Transfusi Plasma Darah Muda Dihancurkan dalam Pengumuman FDA Baru

Saat ini, orang yang ingin memiliki kehidupan yang lebih lama dan lebih sehat dapat mencoba layanan yang langsung dari fiksi ilmiah: transfusi darah muda. Secara khusus, perusahaan yang menawarkan layanan ini menawarkan untuk mentransfusi pasien dengan plasma donor muda - bagian cair darah yang membawa sel dan protein. Tetapi jika Administrasi Makanan dan Obat-obatan A.S. memiliki jalannya sendiri, perusahaan-perusahaan itu mungkin tidak akan melakukannya dalam waktu lama.

Pada hari Selasa, agen federal mengeluarkan peringatan resmi kepada konsumen, memperingatkan mereka bahwa agensi tersebut tidak dapat mengkonfirmasi bahwa proses tersebut aman atau menguntungkan secara terapi. Dalam sebuah pernyataan, komisioner FDA Dr. Scott Gottlieb menyatakan kegelisahannya dengan praktik yang semakin tersedia:

Sederhananya, kami prihatin bahwa beberapa pasien sedang dimangsa oleh para pelaku yang tidak bermoral menggembar-gemborkan pengobatan plasma dari donor muda sebagai obat dan obat. Perawatan semacam itu tidak memiliki manfaat klinis yang terbukti untuk kegunaan yang diiklankan oleh klinik-klinik ini dan berpotensi berbahaya. Ada laporan tentang aktor jahat yang menagih ribuan dolar untuk infus yang tidak terbukti dan tidak dipandu oleh bukti dari uji coba yang memadai dan terkontrol dengan baik.

Pernyataan FDA tidak mencantumkan "aktor" ini, tetapi ada banyak perusahaan publik yang menjual layanan dengan label harga yang besar. Di bulan Maret, STAT melaporkan bahwa bahkan hanya tiket untuk simposium di mana proses itu dipasarkan kepada orang tua biaya $ 195 per orang. Pendiri perusahaan transfusi bernama Ambrosia, Jesse Karamzin, mengatakan Terbalik pada bulan Mei bahwa pasien di klinik perusahaan di San Francisco dan Tampa dapat menerima sekitar 0,66 galon plasma, yang diperoleh dari donor antara usia 16 hingga 25, dengan harga $ 8.000.

Akhir dari Ambrosia

FDA menekankan dalam pengumumannya bahwa "tidak ada manfaat klinis yang terbukti dari pemasukan plasma dari donor muda dalam pencegahan kondisi" seperti penuaan, kehilangan memori, demensia, Alzheimer, Penyakit Parkinson, dan degenerasi makula terkait usia - hanya beberapa kondisi yang dibutuhkan oleh transfusi untuk dirawat.

Karamzin sebelumnya memberi tahu Terbalik bahwa dia tertarik untuk menerjemahkan penelitian yang sudah ada tentang transfusi darah hewan dan umur panjang ke dalam aplikasi praktis, dengan menyatakan: "Jika itu bekerja sangat banyak pada tikus, itu sepertinya pertanyaan yang menarik - bisakah itu bekerja pada manusia juga?"

Tetapi pada hari Selasa, Ambrosia mengumumkan bahwa mereka akan menghentikan perawatan pasien untuk mematuhi pengumuman FDA. Tetapi itu tidak berarti bahwa penelitian plasma muda untuk umur panjang telah mencapai akhirnya.

Plasma Muda Memiliki Beberapa Manfaat

Banyak penelitian yang dirujuk Karamzin dilakukan oleh ahli saraf Stanford Tony Wyss-Coray, Ph.D, yang menunjukkan pada 2014 bahwa transfusi plasma dari tikus muda ke tikus tua meningkatkan masalah kognitif terkait usia pada kelompok yang terakhir. Pada 2016, Wyss-Coray dan timnya menyuntikkan plasma darah dari usia muda manusia menjadi tikus yang lebih tua, yang juga meningkatkan kognisi, memori, dan kesehatan fisik.

Namun, ia tidak menganjurkan transfusi antar manusia Ilmu pada 2016 bahwa "tidak ada bukti klinis bahwa perawatan ini akan bermanfaat, dan Anda pada dasarnya menyalahgunakan kepercayaan orang dan kegembiraan publik di sekitar ini."

Wyss-Coray secara terbuka mengkritik interpretasi Ambrosia atas karyanya, yang memang melibatkan transfusi plasma dari yang lebih muda ke manusia yang lebih tua. Dia kemudian bersama-sama menemukan Alkahest, sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengambil pendekatan berbeda dari perusahaan seperti Ambrosia: Ia mencari cara untuk mengembangkan obat dari penelitian transfusi plasma, bukan memasarkan plasma sebagai obat itu sendiri.

CEO dan salah satu pendiri Dr. Karoly Nikolich memberi tahu Terbalik: Alkahest adalah perusahaan biotek klinis yang mengevaluasi kandidat obat di bawah pengawasan FDA, dan karenanya, tidak pernah mempertimbangkan untuk menjual transfusi plasma. Kami percaya pertama dan terutama dalam memprioritaskan keselamatan pasien kami, dan bahwa uji klinis yang ketat dari formulasi terapi yang dikembangkan dengan hati-hati adalah cara terbaik untuk menguji kemanjuran dan keamanan."

Masa Depan Plasma Muda

Nikolich memandang pengumuman FDA sebagai "sepenuhnya dijamin dan memvalidasi pendekatan kami untuk mengobati penyakit." Namun, ia berharap bahwa agensi pada akhirnya akan mengakui bahwa plasma dapat memiliki efek menguntungkan jika diterapkan dengan benar, meskipun ia mengakui bahwa FDA kemungkinan besar tidak akan pernah mengenali seluruh plasma sebagai pengobatan yang layak untuk kondisi serius.

Namun demikian, "baik fraksi plasma kami dan pendekatan molekul kecil untuk menargetkan chronokine kunci akan dilakukan melalui uji klinis dan jalur pengaturan tradisional," katanya.

Satu perbedaan besar antara Alkahest dan perusahaan-perusahaan seperti Ambrosia adalah bahwa Alkahest kurang fokus pada pemuda abadi dan lebih fokus pada penyakit serius yang bisa menemani penuaan - seperti Alzheimer, Parkinson, dan degenerasi makula terkait usia. Hanya waktu yang akan menentukan apakah ini dapat diobati dengan obat-obatan yang terbuat dari plasma, seperti harapan Nikolich.

Lapangan ini masih muda, dan sains mungkin bisa menyusul. Pada tahun 2017, sebuah studi Stanford kecil pada 18 peserta yang dipimpin oleh Dr. Sharon Sha menunjukkan bahwa plasma manusia muda disumbangkan untuk pasien yang lebih tua dengan Alzheimer sedikit meningkatkan keadaan kognitif mereka. Tetapi perbedaan antara Sha dan Karmazin adalah bahwa dia tahu terlalu dini untuk menerapkan apa yang dia temukan di sini kepada masyarakat luas.

“Jelas, apa yang kami tidak ingin orang ambil dari studi ini adalah bahwa sudah waktunya untuk meminta keponakan mereka yang berusia 18 tahun untuk memberi mereka darah mereka sehingga mereka dapat hidup selamanya,” kata Sha kepada Terbalik. “Tetapi tujuannya adalah untuk mengatakan, nomor satu, apakah ini aman? Dan nomor dua, dapatkah kita mengulang ini pada sampel pasien yang lebih besar? ”