Psilocybin: Hibah FDA "Terapi Terobosan" Status untuk Jamur Ajaib

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS telah memberi kelompok psikiater berkat kepada pasien dosis dengan jamur ajaib dalam sesi terapi. Minggu ini, FDA memberikan penunjukan “Terapi Terobosan” untuk terapi berbantuan psilocybin dari COMPASS Pathways untuk depresi yang resisten terhadap pengobatan. Perusahaan ilmu kehidupan yang berbasis di London, yang didukung sebagian oleh Peter Thiel, akan menggunakan psilocybin obat psikedelik, bahan kimia aktif yang diekstraksi dari jamur psychedelic, untuk merawat pasien di Eropa dan Amerika Utara dalam uji coba fase 2b untuk menentukan dosis optimal dari obat tersebut. obat.

Bagi para ilmuwan yang mempelajari obat-obatan psychedelic, langkah FDA adalah berita baik. Penunjukan Terapi Terobosan, pertama kali didirikan pada tahun 2012, memungkinkan FDA untuk secara dekat membantu para peneliti dalam pengembangan obat yang menjanjikan untuk mengobati kondisi atau penyakit serius.

Roland Griffiths, Ph.D., seorang profesor ilmu psikiatri dan perilaku di Universitas Johns Hopkins, mengepalai laboratorium yang melakukan uji klinis kontemporer pertama yang disetujui FDA pada psilocybin pada tahun 2000. Dia terdorong oleh berita tersebut.

"Ini adalah perkembangan positif yang signifikan dalam persetujuan potensial potensial psilocybin, obat psikedelik klasik di masa depan, untuk tujuan pengobatan," kata Griffiths. Terbalik. “Setelah lama absen selama beberapa dekade penelitian dengan psilocybin dan obat-obatan psikedelik terkait, para peneliti di Amerika Serikat dan Eropa telah menunjukkan keamanan dan tanda-tanda awal kemanjuran psilocybin untuk berbagai aplikasi terapi.”

Kelan Thomas, Pharm.D., Associate professor ilmu klinis di Touro University California, turut menulis: a Jurnal Obat Psikoaktif Ulasan terapi yang dibantu psilocybin pada 2017, di mana ia dan timnya meramalkan peran senyawa dalam masa depan psikiatri.

"Saya sangat terkejut bahwa FDA telah memberikan penunjukan Terapi Terobosan hanya dua bulan setelah mereka menyetujui desain studi," kata Thomas Terbalik. "Biasanya FDA ingin mengevaluasi data dari uji coba fase 2b sponsor obat sebelum memberikan penunjukan Terapi Terobosan, tetapi mungkin data dari uji klinis psilocybin sebelumnya yang dirangkum dalam artikel ulasan saya di 2017 adalah bukti yang cukup."

Tetapi Griffiths menjelaskan bahwa penunjukan Terapi Terobosan tidak selalu mengindikasikan bahwa FDA akan menyetujui psilocybin untuk penggunaan manusia secara luas. Maksudnya adalah bahwa FDA melihat terapi yang dibantu psilocybin sebagai pendekatan baru untuk secara khusus mengobati depresi yang kebal terhadap pengobatan, suatu kondisi yang mempengaruhi sebanyak 50 persen pasien dengan depresi klinis.

Matthew Johnson, Ph.D., profesor psikiatri dan ilmu perilaku di Hopkins yang bekerja dengan Griffiths dalam penelitian psilocybin, setuju bahwa berita ini penting.

"Status Terobosan FDA adalah masalah besar," katanya Terbalik. “Ini menyiratkan bahwa FDA mengakui bahwa pengobatan tersebut berpotensi memberikan dampak besar pada kondisi yang sebagian besar tidak diobati.Ini juga berarti bahwa FDA bekerja lebih dekat dengan sponsor mengingat potensi manfaat kesehatan masyarakat, dan melampaui hubungan 'Fakta, hubungan' yang biasanya mereka miliki dengan sponsor farmasi."

Ini berarti bahwa alih-alih hanya meneliti hasil uji klinis COMPASS, FDA akan membuat rekomendasi konstruktif dengan cara yang lebih tepat waktu daripada dengan uji coba obat pada umumnya.

FDA tidak akan menawarkan komentar apa pun tentang berita tersebut, mengutip status rahasia dari aplikasi Terapi Terobosan. Tetapi COMPASS Pathways mengumumkan pengembangan itu sendiri pada hari Selasa.

Kepada Johnson dan Griffiths, berita itu memberi kesan bahwa FDA telah semakin berkeinginan untuk melihat psilocybin dari sudut pandang sains dan kesehatan masyarakat, daripada sikap takut atau salah paham. Perubahan ini lambat, karena kejayaan psikedelik tahun 60-an memicu budaya ketakutan di sekitar obat-obatan psikedelik, yang berarti para ilmuwan arus utama tidak dapat menyentuh mereka selama beberapa dekade.

"Kami tidak memiliki bidang sains - kecuali kemungkinan senjata kimia atau perang kuman - di mana ada konsensus budaya bahwa ini sangat berbahaya sehingga kami tidak boleh melakukan apa pun dengan mereka," kata Griffiths. Tetapi karena pekerjaan yang dilakukan dalam 18 tahun terakhir di Johns Hopkins, Imperial College London, New York University, dan lembaga akademik lainnya di seluruh dunia, konsensus budaya ini bergeser, dan keputusan FDA adalah bukti. Johnson mengatakan penunjukan Terapi Terobosan menunjukkan bahwa FDA tidak akan "berprasangka terhadap psilocybin karena alasan-alasan politik dan non-ilmiah."

"Saya pikir ini adalah kemajuan penting dalam membawa senyawa-senyawa ini keluar dari zaman kegelapan ke dalam cahaya penerimaan budaya potensial untuk secara sistematis mengeksplorasi aplikasi lebih lanjut," kata Griffiths.

Semua ini menjadi mungkin karena para ilmuwan telah membangun cukup pemahaman dasar tentang psilocybin untuk dengan percaya diri bergerak maju dengan percobaan manusia, mengetahui bahwa ada kemungkinan rendah bahwa mereka akan melakukan kerusakan serius pada sukarelawan.

Musim panas ini, Griffiths, Johnson, dan rekan mereka menerbitkan analisis panjang tentang potensi psilocybin untuk membahayakan orang-orang di jurnal Neurofarmakologi. Dalam makalah tersebut, mereka menyimpulkan bahwa psilocybin memiliki potensi pelecehan dan kecanduan yang sangat rendah, dan potensi yang rendah untuk membahayakan orang yang menggunakannya.

Mereka juga merekomendasikan bahwa psilocybin harus dipindahkan ke Jadwal IV dari tindakan Zat Terkendali - kategori yang termasuk obat-obatan seperti Xanax dan Ambien. Saat ini obat tersebut ditunjuk Jadwal I - bersama dengan heroin - yang berarti tidak memiliki nilai obat dan berpotensi tinggi untuk membahayakan orang. Tetapi ketika penelitian menumpuk, hukum akan dipaksa untuk mengejar ketinggalan.

Griffiths sangat berhati-hati, bahwa psilocybin tidak selalu tidak berbahaya. Dalam survei 2016 di Jurnal Psikofarmakologi, tim Hopkins menemukan bahwa dari 1.993 orang yang memiliki pengalaman psikedelik yang menantang ("perjalanan buruk"), 7,6 persen dari mereka akhirnya mencari perawatan profesional untuk gejala psikologis yang berlangsung lama setelah obat itu hilang.

"Walaupun kecanduan Pertanggungjawaban obat ini rendah, "kata Griffiths," itu tidak berarti mereka aman, dan mereka tentu perlu diatur dengan cara tertentu. FDA pada akhirnya akan bertanggung jawab untuk menentukan parameter peraturan itu."

Masih harus dilihat apakah ini terlihat seperti apotek pusat yang memberikan obat langsung ke psikiater, atau mungkin sesuatu yang lain, tetapi Griffiths cukup yakin akan satu hal:

"Tampaknya tidak mungkin bahwa ini adalah senyawa yang akan dibagikan di apotek."