Elizabeth Holmes dan Theranos Gagal Karena Obat dan Startup Tidak Mencampur

Sistem perawatan kesehatan Amerika sangat membutuhkan inovasi. AS membelanjakan 50 persen lebih dari rata-rata negara maju menopang industri medis yang sakit dan memiliki populasi yang lebih sakit untuk ditunjukkan. Maka tidak mengherankan bahwa Theranos, startup teknologi senilai $ 9 miliar yang berjanji untuk mengubah tes darah dengan menggunakan alat diagnostik rahasia yang dijuluki Edison, mendapat banyak kegembiraan dan investasi. Elizabeth Holmes, pendiri dan CEO hebat perusahaan berusia 32 tahun, berharap Theranos tumbuh secara eksponensial sebagai sebuah bisnis, tetapi sains tidak pernah mengikuti dan regulator mulai berputar.

Holmes memiliki kisah hebat dan ratusan juta dalam modal ventura, tetapi dia secara konsisten gagal menyajikan bukti peer-review yang membuktikan efektivitas teknologinya. Sekarang, regulator kesehatan federal bermaksud untuk melarang Holmes dari bisnis pengujian darah selama dua tahun karena gagal menangani masalah di laboratorium perusahaannya. Theranos masih memiliki kesempatan untuk meyakinkan Pusat Layanan Medicare dan Medicaid bahwa sanksi tidak perlu, tetapi itu tidak terlihat bagus. Dapatkah startup yang dirancang masuk akal dalam konteks pertemuan pitch Sand Hill Road juga bekerja dengan lembaga ilmiah dan pada kecepatan ilmiah? Tidak sepertinya.

Sheesh, bisakah kita mendapatkan TKO yang sudah dinyatakan, #wsj menghancurkan Theranos menjadi bit. Setiap putaran sangat brutal.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 13 April 2016

Rute tradisional untuk inovasi medis bisa sangat melelahkan. Teknologi atau terapi baru harus terbukti aman dan efektif dalam serangkaian uji coba mahal, dengan hasil ditempatkan di bawah pengawasan cermat komunitas medis. Theranos tinggal di luar dunia ini, dengan desain. Tetapi pendekatan "eksklusif" berisiko karena semua keluar. Perusahaan seperti Theranos sebaiknya mengoreksi pertama kali keluar atau rencana pertumbuhan mereka hanya kertas bekas.

Dan kegagalan awal, yang oleh sebagian besar peneliti medis akan dipandang sebagai tak terhindarkan, tampaknya telah memulai pembubaran misi Theranos. Pada bulan Oktober tahun lalu, Wall Street Journal menerbitkan penyelidikan panjang ke perusahaan. Mereka menemukan bahwa Theranos menggunakan mesin analisis darah tradisional - bukan teknologinya sendiri - untuk melakukan sebagian besar tes, dan mungkin gagal melaporkan hasil tes yang menimbulkan pertanyaan tentang keakuratan perangkat Edison. Sebuah inspeksi oleh regulator kemudian mengkonfirmasi banyak hal ini. Perusahaan kemudian dinasihati untuk hasil tes yang tidak akurat, personel yang kurang terlatih, dan standar praktik laboratorium di bawah standar.

Pesan dari regulator untuk startup biotek dan investornya jelas - Anda tidak bisa hidup di luar aturan pengawasan akademik. Jika Anda memiliki teknologi yang akan meningkatkan layanan kesehatan, buktikan. Jika tidak, Anda akan dimatikan.

Dan ini bukan pertama kalinya. Pada 2013, Administrasi Makanan dan Obat-obatan memerintahkan 23andMe untuk berhenti menjual informasi genetik yang berhubungan dengan kesehatan kepada orang Amerika sampai dapat membuktikan keakuratan tes. FDA khawatir bahwa memberikan informasi kepada konsumen tentang kecenderungan genetik mereka terhadap penyakit tertentu dapat membahayakan, terutama jika hasilnya tidak akurat secara konsisten. Tahun lalu 23andMe memperkenalkan kembali versi uji genetiknya yang diperkecil, dengan persetujuan FDA.

Meskipun budaya startup dan budaya penelitian akademik bertentangan satu sama lain, mereka berdua bisa mendapat manfaat dari sedikit percampuran. Theranos mengungkapkan perlunya tes darah yang lebih baik, dan telah membuktikan bahwa ini adalah ide yang bisa membuat orang bersemangat. Itu hanya gagal menunjukkan kerjanya dan menyajikan produk yang layak diuji. Mungkin tes darah yang benar-benar mengungguli kompetisi akan mengangkat debu dari bencana ini. Mungkin tidak. Apa yang diinginkan pasar dan apa yang merupakan obat yang baik tidak selalu sama.

Meskipun mudah untuk menyetujui bahwa tes darah yang lebih murah dan tidak menyakitkan adalah hal yang baik, itu tidak berarti bahwa lebih banyak tes selalu lebih baik. Melakukan tes diagnostik yang tidak perlu paling tidak merupakan pemborosan waktu dan sumber daya, dan paling buruk, mengarah pada diagnosa yang berlebihan, perawatan yang tidak membantu, dan bahaya nyata bagi pasien. Selain membuat tes darah lebih mudah dan lebih mudah diakses, Theranos ingin menjualnya kepada pasien secara langsung, tanpa dokter menganggapnya perlu atau membantu menginterpretasikan hasil.

Startup biotek tidak dapat berperilaku wajar seperti startup normal. Ketika mereka melakukannya, investor dan pengamat harus curiga. Jika itu terlihat seperti unicorn dan terdengar seperti unicorn, itu mungkin seekor kuda dengan kerucut lalu lintas yang terikat di kepalanya.