Studi Epik Pengguna Apple Watch Dapat Mengungkapkan Masa Depan yang Cerah untuk Produk yang Dapat Dipakai

Apple membuat gelombang musim gugur ini ketika mengumumkan bahwa FDA menyetujui dua sistem pengindraan detak jantung yang baru. Sekarang, tim di balik data yang meyakinkan FDA untuk menyetujui teknologi Apple memberi seluruh dunia kesempatan untuk mengetahui bagaimana mereka melakukannya, meletakkan cetak biru untuk generasi berikutnya yang dapat dikenakan yang mungkin mengikuti.

Pada bulan September, kami menemukan dua teknologi penginderaan jantung Apple yang lulus uji mengendus FDA: The perangkat keras pada jam tangan Seri 4 dan perangkat lunak yang dapat mendeteksi detak jantung (berfungsi pada Apple Watch Series 1 dan seterusnya.)

Pada hari Kamis, kami belajar bagaimana caranya perangkat lunak meyakinkan FDA tentang akurasinya, karena para peneliti di balik Apple Heart Study, yang menguji perangkat lunak tersebut pada 419.093 pengguna Apple Watch merilis metode mereka di The American Heart Journal.

Peter Kowey, seorang ahli jantung di Lankenau Heart Institute dari Mainline Health yang juga menjadi anggota komite pengarah penelitian, mengatakan Terbalik bahwa penelitian ini mewakili langkah besar ke depan:

"Ini adalah uji coba tengara," kata Kowey. “Tidak terlalu banyak karena satu ini arrhythmia niche yang kita cari, meskipun itu adalah aritmia umum. Itu baru permulaan. Apa yang kami cari adalah cara di masa depan untuk memantau pasien."

Dalam sejarah singkat teknologi konsumen yang dapat dipakai, ada sangat sedikit perangkat yang disetujui FDA untuk disetujui sebagai perangkat medis. Salah satunya adalah tali pergelangan tangan Alivecor yang diluncurkan pada 2017. Tapi Apple bisa dibilang merek besar pertama yang mendapatkan persetujuan FDA karena kekuatan bukti dari uji klinis ini. Kami masih belum benar-benar memilikinya hasil uji coba ini - meskipun Kowey menambahkan bahwa itu mungkin terjadi dalam dua bulan ke depan. Studi ini hanya menceritakan kepada kita kisah penelitian yang meyakinkan FDA.

Studi ini menyelidiki apakah monitor detak jantung berbasis pergelangan tangan Apple mungkin menghadapi tantangan untuk mendeteksi fibrilasi atrium - suatu kondisi jantung yang mewabahi antara 2,1 dan 6,7 juta orang Amerika berdasarkan perkiraan CDC.

Singkatnya, ratusan ribu pengguna Apple Watch memilih untuk belajar secara online dan mengunduh algoritma tertentu ke jam tangan mereka yang dilatih untuk mencari AFib. Jika algoritma menandai sesuatu, pengguna menerima pemberitahuan push, dihubungi oleh dokter studi, dan kemudian menerima patch - cara tradisional mendeteksi AFib. Hasil penelitian akan menyelidiki apakah data yang dikumpulkan oleh tambalan itu cocok dengan data yang dikumpulkan oleh arloji.

Sementara kami menunggu analisis itu, Kowey menambahkan bahwa ia merasa yakin bahwa hasilnya akan positif.

"FDA bersedia untuk bertindak pada data yang lebih awal ketika mereka memiliki pengumuman persetujuan perangkat bulan lalu, tetapi kami belum melihat validasinya," katanya. "Saya pikir ini akan divalidasi. Itu pendapat saya."

Jika itu terjadi, ia mengantisipasi bahwa perusahaan lain mungkin menggunakan desain penelitian ini untuk menyelidiki jenis penyakit jantung lainnya. Aplikasi yang ia lihat turun dari pipa termasuk deteksi kondisi paru-paru tertentu atau jenis penyakit jantung lainnya.

Tetapi pentingnya makalah ini, katanya, adalah bahwa ia menambahkan lapisan transparansi ke ilmu di balik perangkat ini. Mengevaluasi metode adalah bagian sentral dari proses peer-review, yaitu bagaimana studi berakhir di jurnal terakreditasi. Melepaskan metode sebelum hasil secara teoritis memungkinkan ahli jantung di seluruh bidang untuk melihat hasilnya dan menafsirkannya sebelumnya saat mereka menunggu putusan akhir.

“Ketika laporan yang diterbitkan keluar, maka orang akan melihat apa yang sedang dilakukan. Ini adalah makalah peer-review. Itu adalah bagian yang sangat penting dari teka-teki, "tambah Kowey.