Studi Obat Seperti Weed Dibatalkan dalam Pukulan Besar untuk Penelitian PTSD

Seorang peneliti medis terkemuka di New York University telah diberhentikan dan beberapa studi klinis ditutup setelah pelanggaran protokol ditemukan dalam percobaan pada efek obat seperti ganja untuk pasien dengan gangguan stres pasca-trauma.

Berita itu datang sebagai pukulan besar bagi para penderita PTSD, dan khususnya bagi para peserta uji coba, yang sekarang harus menerima bahwa pengorbanan yang mereka lakukan untuk penelitian itu sia-sia.

Diane Ruffcorn adalah salah satu peserta dalam percobaan yang dipimpin oleh Pfizer, yang mengambil gambar otak pasien saat mereka menggunakan obat percobaan yang dikembangkan untuk meniru efek ganja atau plasebo. Dia menulis tentang hidupnya sebagai penyintas kekerasan masa kecil dan sebagai kelinci percobaan untuk penelitian PTSD.

"Untuk mengatakan bahwa saya sangat kecewa akan menjadi pernyataan yang terlalu kasar," tulis Ruffcorn di blog-nya, yang disebut A Little Bent, awal bulan ini. “Kecewa pada hasilnya. Kecewa bagaimana studi dilakukan. Kecewa pada diriku sendiri karena …? Meningkatkan harapan saya? Tidak mendengarkan nyali saya ketika ada sesuatu yang salah? Saya tidak yakin. "Dia menyatakan dengan cemas terutama bahwa data dari ketiga uji coba yang dia ikuti akan dibuang.

Posting oleh alittlebent.

Memimpin NYU pada percobaan, Dr. Alexander Neumeister, ditempatkan cuti setelah anggota staf mengangkat kekhawatiran tentang kepatuhan dengan standar penelitian dengan universitas. Dia kemudian mengundurkan diri. Pengacaranya memberi tahu Waktu New York bahwa meskipun pelanggaran protokol memang terjadi, mereka tidak seram seperti yang dilakukan universitas.

Investigasi FDA menemukan bahwa pengawasan yang tidak memadai diberikan kepada peserta, bahwa beberapa catatan dipalsukan, dan bahwa riwayat kasus tidak akurat atau tidak lengkap. Pelanggaran tersebut "membahayakan keselamatan dan kesejahteraan subjek, dan menimbulkan kekhawatiran tentang validitas dan integritas data yang dikumpulkan di situs Anda," menurut surat FDA kepada Neumeister yang diperoleh oleh Waktu.

Mungkin benar bahwa Neumeister dan tim melakukan yang terbaik dalam keadaan berusaha. Perawatan PTSD baru sangat dibutuhkan, dan mudah untuk melihat bagaimana perasaan para peneliti bahwa tujuan membenarkan cara dalam mencapai tujuan itu. Juga jelas bahwa persidangan memiliki rintangan besar untuk diatasi. Penelitian, yang seharusnya mencakup 50 peserta, hanya berhasil mendaftar 14. Ruffcorn melaporkan bahwa ia mengalami lima "awal yang salah" di mana ia diberi tahu bahwa persidangan akan dimulai, tetapi kenyataannya mereka tidak. Setiap kali, dia diminta untuk mematikan semua obat yang dia gunakan untuk membantu mengelola trauma, dan kemudian kembali.

Ruffcorn menulis ini, dalam sebuah posting berjudul "Takut Shitless, Beyond Ready," sehari sebelum dia pergi ke New York untuk berpartisipasi dalam penelitian:

Sudah jalan yang sangat panjang untuk sampai ke titik ini. Ribuan mil perjalanan, pemeriksaan psikologis dan fisik yang luas, pemindaian otak … tetapi telah memvalidasi seperti melelahkan. SEPULUH BULAN perencanaan dan persiapan. Saya telah dilepas dan memakai obat saya LIMA KALI karena awal yang salah. Saya digoreng.

Tapi di sinilah aku, AKHIRNYA. Setelah sekian lama, semua penundaan, semua yang tertinggi, semua yang terendah - saatnya.

Saya tahu dan mengerti bahwa saya akan dipicu dengan sengaja berulang kali. Lebih banyak colekan, lebih banyak dorongan, lebih banyak pertanyaan, lebih banyak pindaian. Saya tahu saya kemungkinan besar akan meleleh. Saya tahu bahwa obat ini bahkan mungkin tidak berhasil.

Saya juga tahu bahwa saya akan dikelilingi oleh beberapa pemikiran yang paling berkualitas dan cemerlang dalam penelitian PTSD - dan saya percaya pada pengetahuan dan etika mereka. Saya tahu bahwa mereka akan merawat saya dengan sangat baik.

Mungkin saja Neumeister dan timnya gagal mengikuti protokol surat itu untuk menghormati peserta seperti Ruffcorn yang sudah menunggu begitu lama, tetapi hasil malang dari kegagalan itu melampaui hilangnya kepercayaan. Meminta para penderita PTSD untuk menjalani kembali trauma mereka saat menjalani pemindaian otak dan tes-tes lain adalah pertanyaan yang cukup besar, terutama ketika hanya setengah dari mereka akan diberikan obat yang dimaksudkan untuk meminimalkan gejala, dan sisanya hanya plasebo.

Pengakhiran uji coba adalah pukulan bagi peserta uji coba dan untuk NYU, tetapi juga merupakan kemunduran besar bagi penelitian PTSD secara umum. Tidak ada obat resep saat ini yang telah diformulasikan khusus untuk PTSD, dan banyak pasien tidak menemukan bantuan dari antidepresan sendirian atau dalam kombinasi dengan psikoterapi. MDMA (senyawa aktif dalam ekstasi) telah menunjukkan banyak janji ketika digunakan dalam pengaturan terapeutik, meskipun persetujuan FDA masih setidaknya lima tahun.

Namun, banyak penderita menemukan bahwa ganja menggunakan gejala yang mudah. Uji coba untuk membuktikan ganja sebagai terapi PTSD sedang berlangsung, tetapi mereka menghadapi rintangan peraturan dan keuangan yang signifikan. Pertama, sejarah panjang pelarangan obat bius secara politis tidak disukai bagi hibah pemerintah untuk penelitian ganja. Dan karena Anda tidak dapat mematenkan ganja, Anda tidak bisa membuat perusahaan farmasi mendanai uji klinis yang mahal. Namun dimungkinkan bagi mereka untuk membuat zat turunan yang berpotensi menguntungkan, seperti halnya dalam contoh ini. Pembatalan penelitian ini dapat mendorong Pfizer dan perusahaan obat lain menjauh dari melanjutkan pekerjaan semacam ini.