Sufentanil: Obat Opioid Kontroversial Lebih Kuat Daripada Fentanyl Mendekati Persetujuan

Ketika krisis opioid Amerika memburuk, obat penghilang rasa sakit opioid baru yang kuat siap untuk menerima persetujuan pemerintah. Federal Drug Administration sedang mempertimbangkan Permohonan Obat Baru untuk bentuk baru sufentanil, opioid kuat yang menurut Administrasi Penegakan Narkoba sepuluh kali lebih kuat daripada fentanyl dan 1.000 kali lebih kuat daripada morfin. Pada 12 Oktober, Komite Penasihat Produk Obat Anestesi dan Analgesik FDA (AADPAC) memberikan suara 10-3 untuk memberi nasihat kepada FDA untuk menyetujui obat tersebut.

Suntikan Sufentanil telah digunakan oleh dokter di rumah sakit selama sekitar 20 tahun, tetapi formulasi baru, dibuat oleh AcelRx dengan nama merek DSUVIA, menggunakan plunger sekali pakai untuk mengirimkan sufentanil dalam pil kecil yang larut di bawah lidah. Marjin suara 10-3 menunjukkan suara ini akan berlalu tetapi memungkiri kontroversi seputar obat ini. Bahkan kepala AADPAC, Raeford Brown, M.D., sangat menentang.

Brown, seorang profesor anestesiologi dan pediatri di University of Kentucky, memperingatkan dalam sebuah pernyataan bahwa tidak ada cukup bukti untuk menunjukkan bahwa manfaat dari menempatkan lain opioid di pasar dibenarkan oleh risiko yang dapat ditimbulkannya terhadap kesehatan masyarakat:

Sufentanil adalah contohnya. Ini telah digunakan sebagai agen intravena (IV) oleh dokter hanya di pengaturan rumah sakit selama lebih dari dua puluh tahun. Ini adalah opioid yang sangat kuat dengan risiko besar depresi pernapasan, pengalihan, penyalahgunaan, dan kematian.Sangat kuat bahwa pelaku formulasi intravena ini sering mati ketika mereka menyuntikkan dosis pertama; Saya telah menyaksikan ini dalam menyadarkan dokter, mahasiswa kedokteran, teknisi, dan penyedia layanan kesehatan lainnya, beberapa berhasil, sebagai bagian dari tugas saya sebagai dokter di pusat medis akademik utama. Karena begitu kuat, volume dosis, baik dalam formulasi IV atau bentuk sublingual, bisa sangat kecil. Oleh karena itu obat ini sangat dapat dialihkan, dan saya memperkirakan bahwa kita akan menghadapi pengalihan, penyalahgunaan, dan kematian dalam bulan-bulan awal ketersediaannya di pasar.

Bisakah Pengalihan dihindari?

Kemungkinan pengalihan - ketika obat resep masuk ke tangan orang tanpa resep - adalah salah satu kekhawatiran utama tentang menempatkan obat opioid baru di pasar. Krisis overdosis opioid yang sedang berlangsung sebagian besar didorong oleh varietas fentanyl, sehingga jenis fentanyl baru di pasaran tidak dianggap sebagai berita baik bagi kesehatan masyarakat.

Tetapi terlepas dari obat yang jelas-jelas optiknya buruk, AcelRx dan FDA menyatakan bahwa DSUVIA hanya akan digunakan di rumah sakit oleh dokter dan karenanya bukan merupakan ancaman untuk pengalihan.

Kevin Kunzmann, seorang associate editor di Majalah MD, mendukung gagasan bahwa DSUVIA akan terkurung dengan aman di dalam dinding rumah sakit. Dia menulis pada hari Jumat bahwa outlet berita utama "tampaknya telah kehilangan detail penting ketika menulis berita utama mereka," menunjukkan bahwa risiko penyalahgunaan berlebihan karena DSUVIA akan digunakan di rumah sakit di bawah pengawasan dokter.

Risiko Tinggi

Makalah 2008 di jurnal Anestesiologi menunjukkan bahwa sufentanil adalah salah satu obat yang paling sering dikatakan oleh para ahli anestesi ketika mereka memasuki perawatan untuk kecanduan. Dengan kata lain, bahkan dokter yang dituduh mengeluarkan obat dengan aman belum kebal terhadap godaan untuk menyalahgunakannya. Konsekuensinya bisa fatal: Sebuah makalah 2005 di jurnal Anestesi dan Analgesia menunjukkan bahwa 19 persen dari program pelatihan anestesiologi di AS telah melihat setidaknya satu penduduk meninggal sebelum menerima perawatan obat antara 1991 dan 2001.

Brown dan Public Citizen mempermasalahkan kenyataan bahwa FDA dan AADPAC tampaknya tidak pernah bergulat secara realistis dengan risiko-risiko ini atau dengan risiko bahwa DSUVIA akan dialihkan. di luar rumah sakit. Mereka mengutip keputusan untuk mengecualikan Komite Penasihat Keamanan Obat dan Manajemen Risiko FDA dari pertemuan 12 Oktober sebagai bukti bahwa FDA berencana untuk bergerak maju dengan persetujuan obat, terlepas dari risikonya.

"FDA tampaknya telah membuat keputusan yang disengaja untuk menghindari termasuk DSRMAC penuh dalam peninjauan tablet sufentanil sublingual untuk memiringkan hasil AADPAC dalam mendukung persetujuan," tulis kepala Kelompok Penelitian Kesehatan Masyarakat Citizen, menyebut pengecualian itu “tidak bisa dijelaskan.”

Juru bicara FDA menolak mengomentari proses persetujuan DSUVIA atau pada pernyataan oposisi Brown, hanya mengatakan bahwa, "Meskipun komite penasehat memberikan rekomendasi kepada agen, FDA membuat keputusan akhir."

FDA diharapkan untuk membuat keputusan tentang Aplikasi Obat Baru AcelRx pada 3 November.