MDMA Melangkah Lebih Dekat dengan Persetujuan FDA sebagai Obat, tetapi Sekarang Perlu Melompati

Para peneliti telah menyimpulkan bahwa MDMA - atau dikenal sebagai Molly; atau dikenal sebagai methylenedioxymethamphetamine; atau dikenal sebagai aspirin Milenial - adalah salah satu dari beberapa obat psikedelik yang berguna dalam pengobatan gangguan stres pascatrauma. Ketika Fase 2 dari Asosiasi Multidisipliner untuk Studi Psikoterapi yang dibantu MDMA berakhir, penelitian nirlaba dan organisasi pendidikan berencana untuk bertemu musim semi ini dengan FDA untuk merencanakan uji klinis fase 3 yang krusial, yang dapat mengarah pada jenis resep baru. Dan aplikasi tersebut kemungkinan tidak akan berakhir dengan PTSD. Karena MDMA dikenal karena meningkatnya rasa percaya dan kasih sayang terhadap orang lain, MDMA ideal untuk psikoterapi.

Tapi, tahan. Sebelum Anda pergi mencari ekstasi atau molly yang dijual di jalan untuk mengobati penyakit apa pun yang Anda alami, Anda harus sadar bahwa sementara zat ini mengandung MDMA, mereka juga bercampur dengan pezina yang tidak pasti dan berbahaya. Dalam studi laboratorium, itu hanya murni MDMA yang telah terbukti cukup aman untuk dikonsumsi manusia bila dikonsumsi dalam jumlah terbatas dalam dosis sedang.

Terbalik berbicara dengan Brad Burge, direktur Komunikasi MAPS, tentang apa yang telah dipelajari organisasinya dari uji coba MDMA sejauh ini, apa yang dia pelajari ketika berbicara tentang obat itu, dan - karena itu tidak dapat dihindari - politik.

Bisakah Anda memberi tahu saya tentang fase menarik berikutnya dari studi psikoterapi berbantuan MDMA Anda? Kapan kita dapat mengharapkan MDMA disetujui sebagai obat resmi di AS?

Studi Fase 2 kami telah menangani 136 orang, dan Fase 3 akan melibatkan 200-400 subjek dengan PTSD dari semua penyebab di AS, Kanada, dan banyak negara yang berbeda. Fase 3 dimulai sekitar 2017, dan akan membutuhkan empat hingga lima tahun untuk menyelesaikannya. Sehingga akan meletakkannya di awal 2021 untuk persetujuan FDA.

Kelompok uji coba seperti apa yang sudah Anda coba?

Sejauh ini kami telah melihat PTSD pada semua orang. Kami memiliki satu percobaan dalam jangka panjang, yang sekarang dalam satu tahun tindak lanjut dengan terutama veteran, serta dengan petugas polisi dan pemadam kebakaran yang merupakan penanggap pertama pada 9/11. Sehingga penelitian itu juga melibatkan tentara, marinir, angkatan udara, segala macam kelompok militer yang pernah bertugas di Afghanistan, Irak, Vietnam dan Korea. Kelompok besar orang lainnya adalah perempuan yang selamat dari pelecehan atau serangan seksual.

Bisakah Anda berbicara sedikit lebih banyak tentang MDMA, bagaimana bedanya dengan psychedelics lainnya? Mengapa MDMA sangat kondusif untuk mengobati PTSD?

Seorang psikedelik tradisional atau klasik seperti LSD atau psilocybin, mereka sangat populer, mereka mendapatkan banyak pers, dan sangat melekat pada tahun 50-an karena pada saat itulah mereka muncul untuk penggunaan populer oleh orang Amerika. Obat-obatan semacam itu cenderung membentuk halusinasi visual-audio yang kuat. Mereka juga cenderung menimbulkan perasaan tentang apa yang oleh banyak orang disebut keterkaitan kosmis, rasa kehilangan diri, atau hubungan yang lebih dalam dengan lingkungan terdekat mereka. Dengan MDMA, ini adalah kelas obat yang sama sekali berbeda. Ini lebih terkait dengan mescaline daripada LSD atau psilocybin. Ketika orang menggunakan MDMA, mereka cenderung tidak memiliki efek visual atau halusinasi yang kuat. Mereka tidak memiliki pengalaman di luar tubuh atau pergi ke negara atau dimensi lain, yang sering terjadi dengan LSD. Dengan MDMA, orang cenderung lebih membumi. Mereka menjadi lebih sadar akan perasaan yang mereka miliki di dalam tubuh mereka, yang sangat berguna untuk psikoterapi dan berurusan dengan trauma psikologis.

Juga, MDMA memiliki efek langsung pada amygdala yang tampaknya tidak dimiliki oleh psikedelik lain. MDMA memengaruhi bagian otak yang sebagian besar bertanggung jawab atas rasa takut, penerbangan, atau respons perlawanan. Dengan orang yang menderita PTSD, amigdala mereka hiperaktif. MDMA secara langsung mengurangi itu; kita melihatnya dalam pencitraan otak MRI. Jadi ketika orang mengingat trauma mereka dalam konteks sesi terapi, mereka tidak panik pada tingkat aktivasi kimia yang sama. Saya suka menyebutnya "selimut keamanan bahan kimia," karena orang-orang tetap sadar diri bahkan ketika mereka berbicara tentang keadaan mereka yang sulit.

Jadi, apakah Anda akan mengatakan bahwa MDMA lebih efektif dalam mengobati PTSD daripada, katakanlah, menggunakan ganja medis, yang lebih tersedia saat ini?

Mereka berbeda. Dalam studi ganja yang sedang kami kembangkan, orang-orang merokok ganja yang berbeda untuk pengobatan PTSD. Tetapi kami tidak berharap bahwa orang-orang pada akhirnya akan cukup merokok ganja sehingga PTSD mereka akan pergi. Sebaliknya, ganja membantu orang untuk mengatasi, membantu mengurangi efek PTSD, membantu mereka tidur lebih baik di malam hari dan mengurangi paranoia, hal semacam itu. Tetapi dengan psikoterapi berbantuan MDMA, modelnya adalah orang-orang sampai ke akar trauma mereka. Dan itulah yang kami lihat terjadi dalam penelitian. Ini benar-benar hanya membutuhkan 2 hingga 3 sesi untuk mencapai pengurangan yang signifikan dalam gejala PTSD mereka ke titik di mana, bahkan bertahun-tahun kemudian, orang masih tidak menunjukkan gejala.

Apakah MDMA efektif dalam mengobati segala jenis penyakit lainnya?

Iya nih. Kami juga mempelajari terapi berbantuan MDMA untuk orang dewasa autis dengan kecemasan sosial, dan psikoterapi berbantuan MDMA untuk orang dengan kecemasan terkait dengan penyakit yang mengancam jiwa.

Jadi sejauh apa tingkat keberhasilan Anda dengan MDMA, dibandingkan dengan obat-obatan FDA yang saat ini disetujui?

Nah, obat yang disetujui FDA pada dasarnya adalah anti-depresan, dan harus diminum setiap hari. Hingga sepertiga orang yang telah memakainya selama bertahun-tahun masih belum melihat penurunan signifikan dalam gejala PTSD mereka.

Pernahkah Anda mencatat efek samping negatif dari pasien Anda setelah menggunakan MDMA?

Mungkin ada kegugupan atau kecemasan akut selama sesi psikoterapi, tetapi itu sudah diduga, karena lagi-lagi, itulah obat yang mengeluarkan efek PTSD. Anda ingin memunculkan kecemasan, tetapi dilaporkan sebagai efek samping. Ada juga aktivitas kardiovaskular yang meningkat - Anda mungkin mendapatkan detak jantung yang sedikit lebih tinggi atau tingkat tekanan darah yang sedikit lebih tinggi. Namun dalam semua penelitian kami sejauh ini, kami telah menjaga tekanan darah konstan ke ruangan. Dari 136 subjek yang dirawat dalam studi Fase 2, hanya satu laki-laki berusia 50 tahun yang memiliki detak jantung yang meningkat. Dokter di tempat itu memutuskan, "Oh, kami tidak begitu yakin tentang ini," jadi pasien pergi ke ruang gawat darurat dan dibebaskan hari itu tanpa perawatan. Itu adalah kasus terburuk yang pernah kami lihat dalam semua uji coba.

Apakah ada penolakan khusus terhadap studi Anda dari Big Pharma atau kelompok advokasi tertentu?

Tidak juga. Industri farmasi belum memberikan komentar karena mereka sangat fokus pada pengembangan obat-obatan sehingga mereka dapat mengambil untung besar. MAPS berbicara sekitar 23 juta dolar untuk menyelesaikan pengembangan psikoterapi berbantuan MDMA, dan saat ini satu-satunya organisasi di dunia yang mendanai uji coba klinis psikoterapi berbantuan MDMA. Perusahaan farmasi nirlaba tidak tertarik mengembangkan MDMA menjadi obat karena paten untuk MDMA telah kedaluwarsa. Mereka akan menghabiskan miliaran dolar untuk mengembangkan obat-obatan dan perawatan yang berbeda, dan mereka memiliki aliran pendapatan dari itu, dan mengharapkan pendapatan di masa depan. Sangat mengejutkan, kami belum menemukan perlawanan langsung. Tantangan utama bagi kami, selain mengembangkan obat untuk pertama kalinya, adalah bahwa, sebagai nirlaba, kami sepenuhnya bergantung pada sumbangan. Kami hanya menerima satu hibah pemerintah dari negara bagian Colorado untuk penelitian ganja dan gangguan PTSD. Tetapi sejauh terapi psikedelik, MDMA khususnya, itu semua adalah donor dan yayasan swasta.

Apakah Anda pikir arus utama mentalitas Amerika terhadap obat-obatan psikedelik sebagai obat berubah - dan jika demikian, mengapa?

Ya, saya pikir kami melihat banyak perubahan dalam cara orang Amerika berpikir tentang psychedelics. Untuk pertama kalinya, hasil penelitian klinis menyediakan data keras yang menunjukkan bahwa, digunakan dengan hati-hati dan dalam pengaturan yang tepat, MDMA dan psikedelik lainnya dapat secara dramatis meningkatkan efektivitas terapi untuk PTSD, kecanduan, kecemasan, dan penyakit mental lainnya. Kami juga melihat semakin menurunnya keyakinan dalam Perang terhadap Narkoba, dan orang-orang semakin bersedia untuk menempatkan sains di atas stigma dalam hal mengevaluasi keamanan dan keefektifan senyawa-senyawa yang kuat ini.

Apakah Anda khawatir jika seorang Republikan memenangkan pemilihan presiden, itu akan membahayakan kemajuan yang telah dibuat MAPS?

Ada kemungkinan bahwa jika seorang kandidat ekstremis atau sayap kanan terpilih, mereka dapat memilih untuk melawan balik bidang penelitian terapi psikedelik yang sedang berkembang. Namun, itu mungkin merupakan kesalahan politik, karena psikoterapi yang dibantu MDMA adalah pengobatan yang sangat menjanjikan untuk PTSD, dan epidemi PTSD di antara para veteran, penyintas kekerasan seksual, dan lainnya. Namun pemilihan berakhir, kami berharap bahwa para pemimpin masa depan kami akan memilih sains daripada politik ketika membuat keputusan tentang perawatan yang harus disediakan untuk orang yang menderita PTSD.